捷报频传 派林生物子公司三款药品接连获国家药监局受理
针对静注人免疫球蛋白，广东双林此次提交了2.5g、5g、10g三个规格的境内生产药品补充申请，均获受理。据悉，该药品采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在质量、病毒安全性和产品收率上具备显著优势，可用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病及自身免疫性疾病等病症的治疗。
人凝血酶药品则为外用冻干粉剂，规格为5000IU/瓶，可适用于毛细血管和小静脉渗血、轻微出血且常规手术止血无效时的辅助治疗，与可吸收明胶海绵等联合使用。此次受理将助力派林生物进一步拓展外用止血类血液制品市场，丰富产品线。
此外，获得境内生产药品注册上市许可受理的人凝血因子IX，为规格500IU/瓶的注射剂，主要用于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者，以及其他原因导致该因子含量低下的患者。资料显示，乙型血友病属于罕见病，其临床用药需求长期紧缺。
记者梳理发现，在国内持有上述三款药品上市批件的企业仍为少数，如人凝血因子IX，目前国内仅两家企业具备上市批件。针对此次多款药品获得受理，派林生物表示，短期内不会对公司业绩产生影响，但长期来看，将有效优化公司产品结构，提升原料血浆综合利用率与盈利能力，进一步巩固公司在血液制品行业的核心竞争力。
作为血液制品头部企业，派林生物的发展历程颇具行业代表性。公开资料显示，其前身系宜春工程机械股份有限公司，于1996年经中国证监会批准在深交所上市。经过多年发展，公司多次更名并变更实控人，于2021年正式更名为派林生物，明确了血液制品研究、生产和销售的核心战略布局。
从经营数据来看，派林生物近年来发展稳健。2024年公司实现营业收入26.55亿元，同比增长14.00%；实现归母净利润7.45亿元，同比增长21.76%。截至2025年三季度，公司资产合计达95.75亿元，为持续的研发投入与产能扩张奠定了资金基础。
值得注意的是，三款药品后续仍需完成国家药监局的审批程序方可上市。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
